DeepFAN：协和团队联合发布亚洲首个肺结节AI辅助诊断模型，AUC达0.954，已获国家药监局三类注册证

一、研究背景

肺结节是体检中最高频的偶然发现之一。每年全国有上亿人接受低剂量螺旋CT筛查，其中结节检出率高达20%-30%。但绝大多数结节是良性的——炎性病灶、增生结节、陈旧性瘢痕，本质上不需要干预。问题的核心在于：如何在数百万个良性结节中精准识别出那极少数真正有恶变风险的？

目前临床依赖影像科医生逐张CT判读。一位高年资胸组影像医生需要十年以上的阅片积累才能形成稳定的诊断水平。基层医院和低年资医生的判读水平参差不齐，导致两个极端：过度随访（良性结节患者反复CT复查，承受辐射和心理压力）和延迟诊断（早期肺癌漏过了最佳窗口）。

2026年7月，北京协和医院联合北京大学人民医院、美国国家癌症研究所等团队在Nature Cancer发表研究，推出了DeepFAN——一款专为肺结节良恶性鉴别设计的深度学习模型。该模型已完成亚洲首个肺结节AI辅助诊断临床试验，并获得国家药监局三类医疗器械注册证，具备临床应用资质。

二、研究创新点

DeepFAN的核心创新在于"三层融合"架构：

1. 全局洞察（Vision Transformer）：捕捉整个结节的形态特征及其周围肺组织的微环境信息——结节和周围血管、支气管的空间关系，这类全局上下文对判断良恶性至关重要。

2. 细节捕捉（3D Residual Network）：通过高分辨率3D残差网络，精细提取结节的密度、分叶征、毛刺征、胸膜凹陷等局部形态学特征。

3. 图卷积融合（Graph Convolutional Network）：将全局与局部特征通过图结构进行深度融合，做出综合判断——不是"或"的关系，而是"协同"推理。

训练数据量达到了11,000余枚经病理学确诊的肺结节，并在美国国家肺癌筛查试验（NLST）数据中完成了外部验证。

三、临床试验结果

研究团队设计了一项严格的前瞻性临床试验：纳入400例患者的463枚病理确诊结节，邀请12名低年资放射科医生进行两轮独立阅片——第一轮无AI辅助，第二轮使用DeepFAN辅助。

最值得关注的是阴性预测值高达0.992：被DeepFAN判定为良性时，几乎可以排除恶性风险。这意味着大量良性结节患者可以免除不必要的频繁随访和侵入性活检。

四、临床价值

对个人：体检发现肺结节后不用"盲目恐慌"。AI给出"良性"的判断意味着定期随访即可，不需要过度检查。真正需要关注的结节会被更早识别，抓住肺癌早诊的黄金窗口。

对医疗体系：DeepFAN可以作为标准化判读工具，统一基层和三甲的诊断标尺。一位乡镇卫生院的影像科医生配合DeepFAN，诊断水平可以显著提升，缩小城乡诊疗差距。这也是为什么国家药监局给予三类注册证——它被认定为一款真正的临床辅助决策工具，而不只是一个科研模型。

五、思考与展望

DeepFAN的成功验证了一个方向：AI在医学影像领域已经从"能不能做"进入到"怎么做对"的阶段。 三类医疗器械注册证的获得，意味着它通过了国家层面的安全性和有效性审查。

但从注册证到实际落地还有一段路：医院部署需要对接PACS系统、医生需要培训适应AI辅助的工作流程、不同CT机型之间的图像标准化也需要适配。这些都是AI医疗软件公司（比如思陌智能）可以发力的方向——算法已就绪，工程化落地才是真正的战场。

参考文献

1. Peking Union Medical College Hospital et al. DeepFAN: A deep learning model for pulmonary nodule classification. Nature Cancer. 2026 Jul. DOI: 10.1038/s43018-026-01039-1